1. 中華人民共和國行政許可法
2. 國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定
3. 醫療器械監督管理條例
4. 國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
5. 醫療器械注冊管理辦法
6. 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知
7. 食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知
8. 醫療器械注冊管理法規解讀之一(《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)
9. 醫療器械注冊管理法規解讀之三(關于《醫療器械分類規則》的修訂說明)
10. 醫療器械注冊管理法規解讀之四
11. 醫療器械注冊管理法規解讀之五
12. 醫療器械說明書和標簽管理規定
13. 醫療器械注冊管理法規解讀之二(《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分)
14. 醫療器械生產監督管理辦法
15. 《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)
16. 醫療器械生產日常監督管理規定
17. 國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告
18. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告
19. 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告
20. 醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械
21. 醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械
22. 醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑
23. 食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知
24. 食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知
25. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告
26. 總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告
27. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告
28. 食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知
29. 醫療器械經營監督管理辦法
30. 《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)
31. 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
32. 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告
33. 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知
34. 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知
35. 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
36. 關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知
37. 藥品醫療器械飛行檢查辦法
38. 關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明
39. 關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)的通知
40. 關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知
41. 關于印發醫療器械不良事件監測工作指南(試行)的通知
42. 食品藥品監管總局關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見
43. 醫療器械抽驗和不良事件監測部分(一)
44. 食品藥品監管總局關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知
45. 食品藥品監管總局辦公廳關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知
46. 醫療器械使用質量監督管理辦法
47. 關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明
48. 醫療器械通用名稱命名規則
49. 關于《醫療器械通用名稱命名規則》的說明
50. 醫療器械注冊管理法規解讀之六(命名)
51. 醫療器械召回管理辦法
52. 《醫療器械召回管理辦法》解讀
53. 《醫療器械召回管理辦法》解讀之二
54. 總局辦公廳關于實施《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知
55. 醫療器械標準管理辦法
56. 《醫療器械標準管理辦法》解讀
57. 關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)的通知
58. 關于強制性標準實行條文強制的若干規定
59. 醫療器械優先審批程序
60. 關于《醫療器械優先審批程序》的說明
61. 醫療器械應急審批程序
62. 醫療器械注冊復審程序(試行)
63. 創新醫療器械特別審批程序(試行)
64. 國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定
65. 《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀
66. 電動牽引裝置注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
67. 關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知
68. 總局關于印發一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知
